EU-kommissionen godkender ny niraparib-indikation
EU-kommissionen godkender ny niraparib-indikation
EU-Kommissionen har godkendt Zejula (niraparib) som vedligeholdelsesbehandling til voksne patienter med avanceret æggestokkræft, der har haft respons på førstelinjebehandling med platinholdig kemoterapi.
Niraparib er den første PARP-hæmmer, der er godkendt i EU som monoterapi til patienter med platinfølsom, avanceret ovariecancer, uanset patienternes biomarkør-status, skriver selskabet GlaxoSmithKline (GSK) i en pressetekst.
Godkendelse af niraparib til den nye indikation er sket på baggrund af data fra PRIMA-studiet, der inkluderer nydiagnosticerede patienter med ovariecancer med høj risiko for tilbagefald. PRIMA viser, at 60-80 procent af patienterne opnåede klinisk komplet eller partielt respons efter operation og kemoterapi. Omkring 80 procent af disse patienter fik dog tilbagefald, de fleste inden for to år efter afsluttet kemoterapi. Patienter med tilbagefald har generelt en dårlig prognose, og formålet med videre behandling vil herfra være symptomlindring og livstidsforlængelse.
PRIMA-studiet viste videre, at:
Behandling med niraparib resulterede i 38 procent reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død (PFS, HR=0.62; 95% CI, 0.50–0.75; p<0.001) sammenlignet med placebo i en overall population, uanset biomarkør-status.
Resultaterne var drevet af en klinisk betydende risikoreduktion hos kvinder med:
- Tumorer med BRCA mutation (risikoreduktion på 60 procent, HR=0.40 (95% CI, 0.27–0.62) p<0.001).
- HR-deficiente BRCA wild type tumorer (risikoreduktion på 50 procent, HR=0.50 (95% CI, 0.30–0.83), p=0.006).
- HR-proficiente tumorer (risikoreduktion på 32 procent, HR=0.68 (95% CI, 0.49–0.94), p=0.020).
