Medicinrådet anbefaler ny standardbehandling til sclerose

Med en forventning om, at behandlingen på sigt vil være billigere end tilsvarende behandlinger, har Medicinrådet anbefalet det nye lægemiddel cladribin (markedsført af Merck under navnet Mavenclad) som et alternativ på lige fod med eksisterende behandlinger til attakvis sclerose.

Anbefalingen kommer efter en grundig analyse af både klinisk værdi og økonomiske omkostninger set over et 4-årigt tidsperspektiv i forhold til de 3 andre lægemidler, Gilenya (fingolimod), Tysabri (natalizumab) og Lemtrada (alemtyzumab).

Mavenclad er en pille, som tages dagligt i korte perioder på maksimalt fem x to dage det første og andet år, hvorefter behandlingen er afsluttet og har vedvarende effekt de næste tre til fire år.

Mavenclad bliver anbefalet både til patienter med særlig høj sygdomsaktivitet, som ikke tidligere har været i behandling, til patienter, hvis 1. linjebehandling ikke har gavnet, og til patienter, hvor behandling med Gilenya eller Tysabri ikke er en mulighed.

Den samlede baggrundsrapport fra Medicinrådet bygger på en klinisk vurdering fra fagudvalget i Medicinrådet, samt omkostningsanalyser og prisforhandlinger foretaget af regionernes indkøbsorganisation Amgros.

Medicinrådets anke mod cladribin er den manglende viden om langvarig effekt og bivirkningsrisici. I rapporten udtrykkes bekymring for sent optrædende bivirkninger, og for hvilken situation patienter med sygdomsgennembrud efter 2 år stilles i.

Og for at få en god placering i den næste behandlingsvejledning, skal der dog fremskaffes mere evidens, siger formand for Medicinrådet, Jørgen Schøler Kristensen.

En lav grad af evidens og begrænset viden om bivirkninger er altid en udfordring med nye lægemidler, siger Jørgen Schøler Kristensen, og det kan få betydning, når Medicinrådet på et endnu ikke fastsat tidspunkt udarbejder en ny behandlingsvejledning for multipel sclerose, hvor Mavenclad placeres i forhold til de andre præparater, men indtil det sker, er Mavenclad et alternativ.

”Evidensen er bærende nok til, at vi kan stå ved denne vurdering, men hvis man gerne vil erobre markedet, skal man komme med mere og bedre data, der viser, at man på områder er bedre end de andre tilsvarende produkter. Hvis firmaet skal ud og stå godt i den kommende terapivejledning, så skal vi have noget mere evidens, for ellers står de ikke umiddelbart på lige fod med andre,” siger Jørgen Schøler Kristensen.

Placeringen som andenlinjebehandling var ikke selvskrevet, efter at Medicinrådet inden for den seneste måned har vurderet, at Mavenclad ikke har klinisk merværdi i forhold til de allerede godkendte behandlinger. Effekten er med andre ord ifølge Medicinrådet hverken dårligere eller bedre end de andre behandlinger, men rådet har i den sundhedsøkonomiske analyse fundet, at behandlingen samlet set kan blive billigere end de andre, fordi Mavenclad er en såkaldt pulsbehandling, hvis effekt varer længe efter, at den er givet. I tilfældet cladribin betyder det, at der efter to års behandling kan forventes at følge to år uden medicinomkostninger, og hvis det holder, forventer Medicinrådet, at den samlede omkostning vil være lavere end ved Gilenya, Tysabri og Lemtrada.

”Vi anbefaler cladribin, fordi der i et fireårigt perspektiv er et rimeligt forhold mellem den kliniske effekt og de forventede omkostninger,” siger Jørgen Schøler Kristensen.

Ifølge producenten Merck er behandlingen skånsom for både patienter med højaktiv MS og for de ressourcetrængte scleroseklinikkers personale og økonomi. Merck mener, at man kan udlede af Amgros’ budget- og omkostningsanalyse af Mavenclad, at hospitalerne kan spare op mod 200.000 kroner ved at sætte en MS-patient med høj sygdomsaktivitet i behandling med Mavenclad (cladribin) i fire år fremfor enten Gilenya eller Tysabri.